Détermination de la teneur en eau dans des comprimés par titrage automatique Karl Fischer

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La teneur en eau dans les comprimés détermine le pouvoir de libération de ses composants actifs; elle joue aussi un rôle déterminant quant à leurs propriétés chimiques, physiques, microbiennes et leur capacité de stockage. Ce sont les raisons pour lesquelles la teneur en eau est d'une importance cruciale; elle doit être déterminée très précisément. Ce document décrit la détermination directe de la teneur en eau, utilisant le titrage volumétrique Karl Fischer (KFT). Les étapes de préparation d'échantillons complexes sont éliminées grâce à l'emploi d'un homogénéisateur haute fréquence, jouant également le rôle d'agitateur. Avant le titrage, l'homogénéisateur broie les comprimés directement dans la solution KF. Comme cette étape a lieu directement dans le vase de titrage hermétiquement fermé, les interférences dues à l'humidité de l'air peuvent être exclues. Même après 24 h dans les vases de mesure, la teneur en humidité dans quatre types d'échantillons de comprimés différents se trouvait entre 93% et 108% des valeurs déterminées initialement. Avec un coefficient de détermination de 0.99993, la méthode KF est extrêmement linéaire pour des teneurs en eau entre 4 et 215 mg. Pour tous les types de comprimés testés, la méthode KFT a donnée des résultats conformes aux indications des fabricants.